Khẩu trang phẫu thuật (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

F-Y1-A Type IIR FDA 510k được thử nghiệm bằng Hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE) và Áp suất chênh lệch (Delta P), tính dễ cháy của vải dệt quần áo, Thách thức hạt latex, Kháng thấm máu tổng hợp

Hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE) và chênh lệch áp suất (Delta P)
Tóm tắt: Thử nghiệm BFE được thực hiện để xác định hiệu quả lọc của các vật phẩm thử nghiệm bằng cách so sánh số lượng kiểm soát vi khuẩn ở đầu dòng của vật phẩm thử nghiệm với số lượng vi khuẩn ở cuối dòng.Huyền dịch Staphylococcus aureus được phun khí dung bằng cách sử dụng máy phun sương và đưa đến vật phẩm thử nghiệm ở tốc độ dòng chảy không đổi và áp suất không khí cố định.Việc phân phối thử thách được duy trì ở 1,7 – 3,0 x 103 đơn vị hình thành khuẩn lạc (CFU) với kích thước hạt trung bình (MPS) là 3,0 ± 0,3 μm.Các sol khí được hút qua thiết bị lấy mẫu Andersen, hạt khả thi, sáu giai đoạn để thu thập.Phương pháp thử này tuân theo tiêu chuẩn ASTM F2101-19 và EN 14683:2019, Phụ lục B.
Thử nghiệm Delta P được thực hiện để xác định khả năng thở của vật phẩm thử nghiệm bằng cách đo chênh lệch áp suất không khí ở hai bên của vật phẩm thử nghiệm bằng áp kế, ở tốc độ dòng chảy không đổi.Thử nghiệm Delta P tuân thủ EN 14683:2019, Phụ lục C và ASTM F2100-19.
Tất cả các tiêu chí chấp nhận phương pháp thử nghiệm đã được đáp ứng.Thử nghiệm được thực hiện tuân thủ các quy định về thực hành sản xuất tốt (GMP) của FDA Hoa Kỳ 21 CFR Phần 210, 211 và 820.

Tính dễ cháy của hàng dệt quần áo
Quy trình này được thực hiện để đánh giá khả năng bắt lửa của hàng dệt may quần áo có bề mặt trơn bằng cách đo mức độ dễ bắt lửa và tốc độ lan truyền ngọn lửa.Thông số thời gian được sử dụng để phân loại vật liệu thành các loại khác nhau, từ đó giúp đánh giá mức độ phù hợp của vải đối với quần áo và chất liệu quần áo bảo hộ.Quy trình kiểm tra được thực hiện theo phương pháp kiểm tra được nêu trong 16 CFR Phần 1610 (a) Bước 1 – kiểm tra ở trạng thái ban đầu.Bước 2 – Việc tân trang và kiểm tra sau khi tân trang đã không được thực hiện.Tất cả các tiêu chí chấp nhận phương pháp thử nghiệm đã được đáp ứng.Thử nghiệm được thực hiện tuân thủ các quy định về thực hành sản xuất tốt (GMP) của FDA Hoa Kỳ 21 CFR Phần 210, 211 và 820.

Thử thách hạt cao su
Tóm tắt: Quy trình này được thực hiện để đánh giá hiệu quả lọc hạt không khả thi (PFE) của vật phẩm thử nghiệm.Các quả cầu latex polystyrene đơn phân tán (PSL) được phun khí dung (nguyên tử hóa), sấy khô và đưa qua vật phẩm thử nghiệm.Các hạt đi qua vật phẩm thử nghiệm được liệt kê bằng máy đếm hạt laze.
Việc đếm một phút đã được thực hiện, với bài báo thử nghiệm trong hệ thống.Số lượng kiểm soát trong một phút đã được thực hiện mà không có bài kiểm tra nào trong hệ thống, trước và sau mỗi bài kiểm tra và số lượng được tính trung bình.Số lượng kiểm soát đã được thực hiện để xác định số lượng hạt trung bình được phân phối đến vật phẩm thử nghiệm.Hiệu quả lọc được tính toán bằng cách sử dụng số lượng hạt xâm nhập vào vật phẩm thử nghiệm so với giá trị trung bình của các giá trị đối chứng.
Quy trình sử dụng phương pháp lọc hạt cơ bản được mô tả trong tiêu chuẩn ASTM F2299, với một số ngoại lệ;đáng chú ý là thủ tục kết hợp một thách thức không trung hòa.Trong sử dụng thực tế, các hạt mang điện tích, do đó thử thách này thể hiện trạng thái tự nhiên hơn.Bình xịt không trung hòa cũng được quy định trong tài liệu hướng dẫn của FDA về khẩu trang phẫu thuật.Tất cả các tiêu chí chấp nhận phương pháp thử nghiệm đã được đáp ứng.Thử nghiệm được thực hiện tuân thủ các quy định về thực hành sản xuất tốt (GMP) của FDA Hoa Kỳ 21 CFR Phần 210, 211 và 820.

Kháng Máu Tổng Hợp
Tóm tắt: Quy trình này được thực hiện để đánh giá khẩu trang phẫu thuật và các loại chất liệu quần áo bảo hộ khác được thiết kế để bảo vệ chống lại sự xâm nhập của chất lỏng.Mục đích của quy trình này là mô phỏng việc phun thuốc vào động mạch và đánh giá hiệu quả của vật phẩm thử nghiệm trong việc bảo vệ người dùng khỏi khả năng tiếp xúc với máu và các chất dịch cơ thể khác.Khoảng cách từ bề mặt khu vực mục tiêu đến đầu ống thông là 30,5 cm.Một thể tích thử nghiệm 2 mL máu tổng hợp đã được sử dụng bằng phương pháp tấm nhắm mục tiêu.
Phương pháp thử nghiệm này được thiết kế để tuân thủ tiêu chuẩn ASTM F1862 và ISO 22609 (như được tham chiếu trong EN 14683:2019 và AS4381:2015) với ngoại lệ sau: ISO 22609 yêu cầu thử nghiệm được thực hiện trong môi trường có nhiệt độ 21 ± 5°C và độ ẩm tương đối là 85 ± 10%.Thay vào đó, thử nghiệm được thực hiện ở điều kiện môi trường xung quanh trong vòng một phút sau khi lấy ra khỏi buồng môi trường được giữ ở các thông số đó.
Tất cả các tiêu chí chấp nhận phương pháp thử nghiệm đã được đáp ứng.Thử nghiệm được thực hiện tuân thủ các quy định về thực hành sản xuất tốt (GMP) của FDA Hoa Kỳ 21 CFR Phần 210, 211 và 820.

Khẩu trang y tế (còn được gọi là khẩu trang phẫu thuật hoặc thủ thuật) là một thiết bị y tế che miệng, mũi và cằm nhằm tạo ra một rào cản hạn chế sự chuyển đổi của tác nhân lây nhiễm giữa nhân viên bệnh viện và bệnh nhân.Chúng được nhân viên y tế sử dụng để ngăn các giọt bắn lớn từ đường hô hấp và bắn vào miệng và mũi của người đeo, đồng thời giúp giảm và/hoặc kiểm soát tại nguồn sự lây lan của các giọt bắn lớn từ đường hô hấp từ người đeo khẩu trang.Khẩu trang y tế cũng được khuyến nghị như một phương tiện kiểm soát nguồn lây cho những người có triệu chứng nhằm ngăn chặn sự lây lan của các giọt hô hấp do ho hoặc hắt hơi tạo ra.Việc áp dụng khẩu trang y tế để kiểm soát nguồn đã được chứng minh là làm giảm sự giải phóng các giọt hô hấp mang vi rút đường hô hấp.

Việc đánh giá sự phù hợp đối với mặt nạ phẫu thuật ở Hoa Kỳ dựa trên các tiêu chuẩn sau và các yêu cầu liên quan:

● Thử nghiệm hiệu suất kháng chất lỏng theo tiêu chuẩn ASTM F1862 với máu tổng hợp: Thử nghiệm được coi là đạt đối với giá trị áp suất (80, 120 hoặc 160 mmHg) nếu ít nhất 29 trong số 32 mẫu vượt qua thử nghiệm ở áp suất xác định.Thử nghiệm này có thể được coi là có thể so sánh được với thử nghiệm Áp suất chống tia nước bắn được mô tả trong EN 14683:2019;

● Thử nghiệm hiệu quả lọc vi khuẩn theo tiêu chuẩn ASTM F2101: thử nghiệm được coi là đạt nếu BFE ≥98%;kết quả của phép thử này tương đương với kết quả của phép thử BFE được thực hiện theo EN 14683:2019 ;

● Thử nghiệm Chênh lệch áp suất (Delta P) theo MIL-M-36954C: thử nghiệm được coi là đạt nếu chênh lệch áp suất ΔP thấp hơn 5 mmH2O/cm2.Kết quả của thử nghiệm này tương đương với kết quả của thử nghiệm chênh lệch áp suất được thực hiện theo EN 14683:2019

● Đánh giá tính tương thích sinh học được thực hiện theo tiêu chuẩn ISO 10993-1:2018 “Đánh giá sinh học các thiết bị y tế Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản lý rủi ro”.Khẩu trang phẫu thuật có thể được phân loại là thiết bị y tế bề mặt tiếp xúc với da thông qua tiếp xúc hạn chế (A, dưới 24 giờ) hoặc tiếp xúc kéo dài (24 giờ đến 30 ngày) khi xem xét ứng dụng tích lũy.Theo cách phân loại này, các điểm cuối sinh học được đánh giá là độc tính tế bào, kích ứng và nhạy cảm cùng với đặc tính hóa học là điểm bắt đầu để đánh giá