Khẩu trang phẫu thuật (F-Y1-A Loại IIR)
Thành phần vật liệu
Hệ thống lọc được thiết kế và phân lớp bởi bề mặt 25g vải không dệt, lớp thứ hai 25g vật liệu lọc BFE99, lớp bên trong 25g vải không dệt.
Phạm vi ứng dụng
Nó được sử dụng để che miệng, mũi và hàm của người dùng, đồng thời cung cấp một rào cản vật lý để ngăn chặn sự lây truyền trực tiếp của vi sinh vật gây bệnh, chất dịch cơ thể, hạt, v.v.
F-Y1-A là khẩu trang phẫu thuật.
Mã UMDN: 12-458
Phân loại: Loại 1
Quy tắc: Theo Quy tắc 1, Phụ lục V111, Chương III của (EU) MDR 2017/745
Lộ trình đánh giá sự phù hợp: PHỤ LỤC II + PHỤ LỤC III + Điều 19 của (EU) MDR 2017/745
Nhà sản xuất tuyên bố rằng F-Y1-A đáp ứng quy định của Quy định về Thiết bị Y tế (EU) MDR 2017/745 của Nghị viện Châu Âu và của Hội đồng ngày 5 tháng 4 năm 2017 về thiết bị y tế.Việc tuân thủ tuyên bố của EU được sử dụng dưới trách nhiệm duy nhất của nhà sản xuất.
Áp dụng tiêu chuẩn F-Y1-A:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
