Khẩu trang phẫu thuật 6002-2 EO tiệt trùng

Sản phẩm này tuân thủ các yêu cầu của Quy định EU (EU) 2016/425 đối với Thiết bị Bảo vệ Cá nhân và đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn Châu Âu EN 149:2001+A1:2009.Đồng thời, nó tuân thủ các yêu cầu của Quy định EU (EU) MDD 93/42/EEC về thiết bị y tế và đáp ứng các yêu cầu của Tiêu chuẩn Châu Âu EN 14683-2019+AC:2019.

Hướng dẫn sử dụng
Mặt nạ phải được chọn đúng cho ứng dụng dự định.Một đánh giá rủi ro cá nhân phải được đánh giá.Kiểm tra mặt nạ không bị hư hại và không có khuyết tật nhìn thấy được.Kiểm tra hạn sử dụng còn chưa đạt (xem trên bao bì).Kiểm tra lớp bảo vệ phù hợp với sản phẩm được sử dụng và nồng độ của nó.Không sử dụng mặt nạ nếu có khiếm khuyết hoặc đã quá hạn sử dụng.Việc không tuân theo tất cả các hướng dẫn và giới hạn có thể làm giảm nghiêm trọng hiệu quả của mặt nạ nửa mặt lọc hạt này và có thể dẫn đến bệnh tật, thương tích hoặc tử vong.Một mặt nạ phòng độc được lựa chọn phù hợp là điều cần thiết, trước khi sử dụng trong công việc, người đeo phải được người sử dụng lao động huấn luyện cách sử dụng mặt nạ đúng cách theo các tiêu chuẩn an toàn và sức khỏe hiện hành.

Mục đích sử dụng
Sản phẩm này được giới hạn trong các hoạt động phẫu thuật và môi trường y tế khác, nơi các tác nhân lây nhiễm được truyền từ nhân viên sang bệnh nhân.Rào chắn cũng phải có hiệu quả trong việc giảm thải các chất lây nhiễm qua đường miệng và lỗ mũi từ những người mang mầm bệnh không có triệu chứng hoặc bệnh nhân có triệu chứng lâm sàng và trong việc bảo vệ chống lại các sol khí rắn và lỏng trong các môi trường khác.

Phương pháp sử dụng
1. Cầm khẩu trang trên tay với phần kẹp mũi hướng lên trên.Cho phép dây nịt đầu treo tự do.
2. Đặt mặt nạ dưới cằm che miệng và mũi.
3. Kéo dây nịt qua đầu và đặt sau đầu, điều chỉnh độ dài của dây nịt đầu bằng khóa điều chỉnh để cảm thấy thoải mái nhất có thể.
4. Nhấn kẹp mũi mềm để vừa khít quanh mũi.
5. Để kiểm tra độ vừa vặn, hãy úp cả hai tay vào mặt nạ và thở ra thật mạnh.Nếu không khí chảy xung quanh mũi, hãy siết chặt kẹp mũi.Nếu không khí rò rỉ xung quanh mép, hãy định vị lại dây nịt đầu để vừa vặn hơn.Kiểm tra lại niêm phong và lặp lại quy trình cho đến khi mặt nạ được niêm phong đúng cách.

Tiểu sử
Các thiết bị y tế được khử trùng theo nhiều cách khác nhau bao gồm sử dụng nhiệt ẩm (hơi nước), nhiệt khô, bức xạ, khí ethylene oxide, hydro peroxide hóa hơi và các phương pháp khử trùng khác (ví dụ: khí clo dioxide, axit peracetic hóa hơi và nitơ dioxide) .

Khử trùng là việc giảm số lượng vi sinh vật còn sống bằng phương pháp kháng vi sinh vật xuống mức được chỉ định trước đó là phù hợp cho mục đích xử lý hoặc sử dụng tiếp theo.Tiệt trùng là một quy trình xác định được sử dụng để làm cho bề mặt hoặc sản phẩm không còn các sinh vật sống, bao gồm cả bào tử vi khuẩn.Nó cũng thường bao gồm mục tiêu cho phép duy trì trạng thái vô trùng.

Lý do nên sử dụng Ethylene Oxide (EO)
Các thiết bị y tế được khử trùng theo nhiều cách khác nhau bao gồm sử dụng nhiệt ẩm (hơi nước), nhiệt khô, bức xạ, khí ethylene oxide, hydro peroxide hóa hơi và các phương pháp khử trùng khác (ví dụ: khí clo dioxide, axit peracetic hóa hơi và nitơ dioxide) .Khử trùng bằng ethylene oxide là một phương pháp khử trùng quan trọng mà các nhà sản xuất sử dụng rộng rãi để giữ an toàn cho các thiết bị y tế.
Ethylene oxide là một loại khí không màu, dễ cháy được sử dụng để sản xuất các hóa chất khác được sử dụng để sản xuất nhiều loại sản phẩm, bao gồm dệt may, nhựa, chất tẩy rửa và chất kết dính.Ethylene oxide cũng được sử dụng để khử trùng thiết bị và dụng cụ bằng nhựa không thể khử trùng bằng hơi nước, gamma và các chất khử trùng khác như thiết bị y tế.

Thử nghiệm vô trùng đã được thử nghiệm trên sản phẩm
Quần thể vi sinh vật sống có trên hoặc trong sản phẩm được thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 11737-2:2009.
Lấy 10 mẫu trong gói và cấy từng mẫu vào 100 mL Môi trường Thioglycollate Dịch (FTM) và 100 mL Môi trường Đậu nành Trypticase (TSB) sau khi cắt vô trùng.FTM được đặt trong tủ ấm ở 35°C và TSB được đặt trong tủ ấm ở 25°C trong 14 ngày.Thêm 80cfu Staphylococcus aureus vào môi trường nuôi cấy và nuôi cấy trong tủ ấm trong 5 ngày như đối chứng dương tính.Đối với đối chứng âm tính, 100 mL FTM và 100 mL TSB được nuôi cấy trong tủ ấm trong 14 ngày.Quan sát sự phát triển của vi sinh vật hàng ngày.
Kết quả cho thấy không phát hiện chất thải ảnh hưởng đến sự phát triển của vi sinh vật trong các mẫu thử nghiệm.Bài kiểm tra đáp ứng các tiêu chí và kết quả kiểm tra là hợp lệ.
Dựa vào kết quả trên có thể kết luận rằng trong điều kiện thí nghiệm, các mẫu thử đều vô trùng.