Khẩu trang phẫu thuật 6003-2 EO tiệt trùng

Sản phẩm này tuân thủ các yêu cầu của Quy định EU (EU) 2016/425 đối với Thiết bị Bảo vệ Cá nhân và đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn Châu Âu EN 149:2001+A1:2009.Đồng thời, nó tuân thủ các yêu cầu của Quy định EU (EU) MDD 93/42/EEC về thiết bị y tế và đáp ứng các yêu cầu của Tiêu chuẩn Châu Âu EN 14683-2019+AC:2019.

Hướng dẫn sử dụng
Mặt nạ phải được chọn đúng cho ứng dụng dự định.Một đánh giá rủi ro cá nhân phải được đánh giá.Kiểm tra mặt nạ không bị hư hại và không có khuyết tật nhìn thấy được.Kiểm tra hạn sử dụng còn chưa đạt (xem trên bao bì).Kiểm tra lớp bảo vệ phù hợp với sản phẩm được sử dụng và nồng độ của nó.Không sử dụng mặt nạ nếu có khiếm khuyết hoặc đã quá hạn sử dụng.Việc không tuân theo tất cả các hướng dẫn và giới hạn có thể làm giảm nghiêm trọng hiệu quả của mặt nạ nửa mặt lọc hạt này và có thể dẫn đến bệnh tật, thương tích hoặc tử vong.Một mặt nạ phòng độc được lựa chọn phù hợp là điều cần thiết, trước khi sử dụng trong công việc, người đeo phải được người sử dụng lao động huấn luyện cách sử dụng mặt nạ đúng cách theo các tiêu chuẩn an toàn và sức khỏe hiện hành.

Mục đích sử dụng
Sản phẩm này được giới hạn trong các hoạt động phẫu thuật và môi trường y tế khác, nơi các tác nhân lây nhiễm được truyền từ nhân viên sang bệnh nhân.Rào chắn cũng phải có hiệu quả trong việc giảm thải các chất lây nhiễm qua đường miệng và lỗ mũi từ những người mang mầm bệnh không có triệu chứng hoặc bệnh nhân có triệu chứng lâm sàng và trong việc bảo vệ chống lại các sol khí rắn và lỏng trong các môi trường khác.

Phương pháp sử dụng
1. Cầm khẩu trang trên tay với phần kẹp mũi hướng lên trên.Cho phép dây nịt đầu treo tự do.
2. Đặt mặt nạ dưới cằm che miệng và mũi.
3. Kéo dây nịt qua đầu và đặt sau đầu, điều chỉnh độ dài của dây nịt đầu bằng khóa điều chỉnh để cảm thấy thoải mái nhất có thể.
4. Nhấn kẹp mũi mềm để vừa khít quanh mũi.
5. Để kiểm tra độ vừa vặn, hãy úp cả hai tay vào mặt nạ và thở ra thật mạnh.Nếu không khí chảy xung quanh mũi, hãy siết chặt kẹp mũi.Nếu không khí rò rỉ xung quanh mép, hãy định vị lại dây nịt đầu để vừa vặn hơn.Kiểm tra lại niêm phong và lặp lại quy trình cho đến khi mặt nạ được niêm phong đúng cách.

6003-2 EO tiệt trùng đạt tiêu chuẩn EN14683.Các hạng mục kiểm tra bao gồm kiểm tra Hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE), kiểm tra chênh lệch áp suất, kiểm tra độ thâm nhập của máu tổng hợp.

Kiểm tra hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE)

Mục đích
Để đánh giá Hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE) của mặt nạ.

Phép tính
Tổng số đếm từ mỗi trong số sáu đĩa đối với các mẫu thử nghiệm và đối chứng dương tính, theo quy định của nhà sản xuất dụng cụ lấy mẫu Anderson.Tỷ lệ phần trăm hiệu suất lọc được tính như sau:

BFE=(CT) / C × 100
T là tổng số tấm cho mẫu thử nghiệm.
C là giá trị trung bình của tổng số đĩa đối với hai đối chứng dương tính.

Kiểm tra chênh lệch áp suất
1.Mục đích
Mục đích của thử nghiệm là đo chênh lệch áp suất của mặt nạ.
2. Mô tả mẫu
Mô tả mẫu: Khẩu trang dùng một lần có móc qua tai
3. Phương pháp kiểm tra
EN 14683:2019+AC:2019(E) Phụ lục C
4. Bộ máy và vật liệu
Dụng cụ kiểm tra áp suất chênh lệch
5. Mẫu thử nghiệm
5.1 Mẫu thử là mặt nạ hoàn chỉnh hoặc phải được cắt ra từ mặt nạ.Mỗi mẫu thử có thể cung cấp 5 vùng thử nghiệm hình tròn khác nhau có đường kính 2,5 cm.
5.2 Trước khi thử nghiệm, điều hòa tất cả các mẫu thử nghiệm trong tối thiểu 4 giờ ở độ ẩm tương đối (21±5)℃ và (85±5)%
6. Thủ tục
6.1 Không có mẫu tại chỗ, giá đỡ được đóng lại và áp kế vi sai về không.Máy bơm được khởi động và lưu lượng không khí được điều chỉnh thành 8 L/phút.
6.2 Mẫu thử đã xử lý trước được đặt ngang qua lỗ (tổng diện tích 4,9cm 2, đường kính vùng thử nghiệm 25 mm) và được kẹp vào vị trí sao cho giảm thiểu rò rỉ khí.
6.3 Do có hệ thống căn chỉnh, khu vực thử nghiệm của mẫu thử phải hoàn toàn thẳng hàng và ngang qua luồng không khí.
6.4 Áp suất chênh lệch được đọc trực tiếp.
6.5 Quy trình được mô tả trong các bước 6.1-6.4 được thực hiện trên 5 vùng khác nhau của mặt nạ và các giá trị đọc được tính trung bình.

Thử nghiệm thâm nhập máu tổng hợp
1.Mục đích
Để đánh giá khả năng chống lại sự xâm nhập của mặt nạ bằng một lượng máu tổng hợp cố định ở tốc độ cao.
2. Mô tả mẫu
Mô tả mẫu: Khẩu trang dùng một lần có móc qua tai
3. Phương pháp kiểm tra
ISO22609:2004
4.Kết quả:
Theo ISO 22609, giới hạn chất lượng có thể chấp nhận được là 4,0% được đáp ứng đối với kế hoạch lấy mẫu một lần thông thường khi ≥29 trong số 32 bài kiểm tra cho thấy kết quả đạt.